发布日期：2025-12-12
据CDE及NMPA，本月古代经典名方中药复方制剂无新增受理，批准1件，不批准1件，均为3.1类。同名同方无新增受理，无批准品种。
一、 经典名方受理
本月无经典名方新增受理。
二、 经典名方审批情况
经典名方本月批准1件，不批准1件，为3.1类，汇总如下：
|
受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
审评情况 |
结论日期 |
|
CXZS2500003 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2025-1-24 |
湖南易能生物医药有限公司; 湖南康寿制药有限公司" |
批准生产 |
2025-11-25 |
|
CXZS2500045 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2025-10-18 |
上海凯宝药业股份有限公司 |
不批准 |
2025-11-24 |
1. 苓桂术甘颗粒
苓桂术甘颗粒由湖南易能生物医药有限公司于2025年1月申报3.1类生产，于2025年11月获批，批准文号为国药准字C20250015，审评周期约10个月。
本方出自汉•张仲景《金匮要略》，根据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由茯苓、桂枝、白术、甘草组成，具有温阳化饮，健脾利湿之功效，主治中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。
据CDE及NMPA官网显示，截至2025年11月，苓桂术甘（汤）颗粒共有7家申报生产，5家已获批生产，2家在审评中，汇总如下：
|
受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
审评情况 |
|
CXZS2200011 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2022-10-01 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
批准生产 |
|
CXZS2300016 |
苓桂术甘汤颗粒 |
3.1 |
2023-08-17 |
华润三九(雅安)药业有限公司 |
批准生产 |
|
CXZS2400013 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2024-04-24 |
上海凯宝药业股份有限公司 |
批准生产 |
|
CXZS2400023 |
苓桂术甘汤颗粒 |
3.1 |
2024-06-27 |
浙江康恩贝制药股份有限公司 |
批准生产 |
|
CXZS2500003 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2025-01-24 |
湖南易能生物医药有限公司;湖南康寿制药有限公司 |
批准生产 |
|
CXZS2500019 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2025-05-16 |
河北万邦复临药业有限公司 |
审评中 |
|
CXZS2500024 |
苓桂术甘颗粒 |
3.1 |
2025-06-04 |
神威药业集团有限公司 |
审评中 |
2. 桃红四物颗粒
桃红四物颗粒由上海凯宝药业股份有限公司于2025年10月申报中药3.1类生产，于本月未获批准。据CDE及NMPA，目前桃红四物汤颗粒共有7家企业申报生产，1家已获批生产，汇总如下：
|
受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申报企业 |
审评进度 |
|
CXZS2200003 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2022-1-26 |
合肥华润神鹿药业有限公司 |
未获批准 |
|
CXZS2300023 |
桃红四物汤颗粒 |
3.1 |
2023-11-20 |
海南康茂信医药科技有限公司;国药集团德众(佛山)药业有限公司 |
批准生产 |
|
CXZS2400031 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2024-9-19 |
株洲千金药业股份有限公司 |
审评中 |
|
CXZS2400033 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2024-10-10 |
神威药业集团有限公司 |
审评中 |
|
CXZS2400035 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2024-11-25 |
河北万邦复临药业有限公司 |
审评中 |
|
CXZS2500023 |
桃红四物汤颗粒 |
3.1 |
2025-5-31 |
瑞阳制药股份有限公司 |
审评中 |
|
CXZS2500045 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2025-10-18 |
上海凯宝药业股份有限公司 |
未获批准 |
三、 同名同方受理
本月无新增同名同方受理。
四、 同名同方审批情况
本月无同名同方批准品种。
扫一扫关注微信
