发布日期：2025-10-19
据CDE及NMPA数据，汇总了2025年9月中药新药*（1类、2类）审批及受理情况：共批准13个品规，均为批准临床试验；受理23个品种，21个申报临床试验，2个申报生产。
一、批准汇总
2025年9月，共批准中药新药13个品种，10个1.1类、1个2.2类批准临床、2个2.3类批准临床。
2025年9月中药新药（1类、2类）批准清单
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名称 |
受理号 |
注册分类 |
申请人 |
批准时间 |
审评结论 |
适应症 |
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妇科止血消痛颗粒 |
CXZL2500039 |
1.1 |
广东方盛融科药业有限公司 |
2025-09-02 |
批准临床 |
益气摄血，化瘀止痛。用于产后恶露不绝（气虚血瘀证），症见恶露过期不止，下腹部疼痛拒按，恶露量多或淋漓涩滞不爽，色紫暗有块，神疲乏力，少气懒言，自汗，腰痛，小腹坠胀者。 |
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补肾痹通丸 |
CXZL2500042 |
1.1 |
新疆维吾尔自治区中医医院 |
2025-09-10 |
批准临床 |
补肾活血，通痹止痛。用于膝骨关节炎肾虚血瘀证。症见腰膝酸软，关节隐痛或刺痛，痛有定处，夜间痛甚，关节屈伸不利。 |
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扶正通淋丸 |
CXZL2500047 |
1.1 |
山东康众宏医药科技开发有限公司 |
2025-09-19 |
批准临床 |
良性前列腺增生 |
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ZY-A002 |
CXZL2500046 |
1.1 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
2025-09-23 |
批准临床 |
祛风宣肺、解痉止咳。用于儿童咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证），症见咳嗽阵作，咽痒即咳，无痰或痰少，或鼻流清涕，舌淡，苔薄白，脉弦。 |
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参榆消银软膏 |
CXZL2500044 |
1.1 |
北京斯利安药业有限公司 |
2025-09-24 |
批准临床 |
凉血解毒止痒，祛瘀通络消斑。用于轻、中度寻常型斑块状银屑病血热证，症见皮肤有红色斑块，或伴有鳞屑、瘙痒等。 |
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JIZM02 |
CXZL2500049 |
1.1 |
湖南九典制药股份有限公司 |
2025-09-25 |
批准临床 |
祛风除湿，活血通络，行气止痛。用于肩关节周围炎风湿痹痛证，症见肩部疼痛，肿胀，屈伸不利，或遇风加重，或时轻时重，或有沉重感，舌质淡，苔薄白或腻，脉浮或濡缓。 |
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JIZM02 |
CXZL2500050 |
1.1 |
湖南九典制药股份有限公司 |
2025-09-25 |
批准临床 |
祛风除湿，活血通络，行气止痛。用于肩关节周围炎风湿痹痛证，症见肩部疼痛，肿胀，屈伸不利，或遇风加重，或时轻时重，或有沉重感，舌质淡，苔薄白或腻，脉浮或濡缓。 |
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JIZM01 |
CXZL2500052 |
1.1 |
湖南九典制药股份有限公司 |
2025-09-25 |
批准临床 |
活血通络，消肿止痛。用于闭合性软组织损伤引起的疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍。 |
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JIZM01 |
CXZL2500053 |
1.1 |
湖南九典制药股份有限公司 |
2025-09-25 |
批准临床 |
活血通络，消肿止痛。用于闭合性软组织损伤引起的疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍。 |
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和肤止痒凝胶 |
CXZL2500051 |
1.1 |
广东省中医院;广州悦康生物制药有限公司 |
2025-09-27 |
批准临床 |
扶正化湿、和肤止痒。用于寻常型银屑病。症见：皮肤损害呈红色、暗红色或淡红色丘疹、斑疹或斑块，表面覆盖多层银白色鳞屑，刮除鳞屑可见点状出血，伴有皮肤瘙痒或皮肤干燥者。 |
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小儿肺热咳喘颗粒 |
CXZL2500043 |
2.3 |
海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
2025-09-16 |
批准临床 |
清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于流行性感冒属热毒袭肺证。 |
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淫羊藿素软胶囊 |
CXZL2500045 |
2.3 |
北京珅诺基医药科技有限公司 |
2025-09-22 |
批准临床 |
淫羊藿素软胶囊联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和注射用盐酸吉西他滨（简称AG方案）用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌。 |
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馥感啉颗粒 |
CXZL2500048 |
2.2 |
广州一品红制药有限公司 |
2025-09-23 |
批准临床 |
清热解毒，止咳平喘，益气疏表。用于气虚感冒。 |
二、受理汇总
2025年9月，据CDE数据，共受理中药新药（1类、2类）23个品种，17个1.1类、3个2.3类、1个2.2类临床申请，2个1.1类生产申请。
2025年9月中药新药（1类、2类）受理清单
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序号 |
名称 |
受理号 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
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1 |
小儿安神补脑颗粒 |
CXZL2500070 |
1.1 |
华润三九医药股份有限公司;深圳市中医院; |
2025-09-02 |
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2 |
芪苓颗粒 |
CXZL2500071 |
1.1 |
正大青春宝药业有限公司 |
2025-09-02 |
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3 |
1301-01颗粒 |
CXZL2500072 |
1.1 |
中国药科大学 |
2025-09-03 |
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4 |
小儿六味湿疹凝胶 |
CXZL2500075 |
1.1 |
山东汉方制药有限公司 |
2025-09-06 |
|
5 |
鼾眠颗粒 |
CXZL2500077 |
1.1 |
山东康众宏医药科技开发有限公司;济川药业集团有限公司 |
2025-09-16 |
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6 |
ZHY211贴膏 |
CXZL2500078 |
1.1 |
杭州禾橼医药科技有限公司 |
2025-09-16 |
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7 |
玛木然其尼软膏 |
CXZL2500079 |
1.1 |
中科中山药物创新研究院;中国科学院新疆理化技术研究所 |
2025-09-16 |
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8 |
消腺止鼾口服液 |
CXZL2500081 |
1.1 |
四川省现代中药创新技术有限公司;成都中医药大学;苏州玉森新药开发有限公司 |
2025-09-17 |
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9 |
疏肝宁心颗粒 |
CXZL2500082 |
1.1 |
中国中医科学院中药研究所 |
2025-09-17 |
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10 |
参苏止咳颗粒 |
CXZL2500083 |
1.1 |
玉森(江西)新药研发有限公司 |
2025-09-19 |
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11 |
柴芍解郁颗粒 |
CXZL2500084 |
1.1 |
黑龙江省济仁药业有限公司 |
2025-09-20 |
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12
|
天龙通络颗粒 |
CXZL2500086 |
1.1 |
北京国仁堂医药科技发展有限公司 |
2025-09-25 |
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13 |
甲炎康泰颗粒 |
CXZL2500089 |
1.1 |
北京盈科瑞创新医药股份有限公司 |
2025-09-28 |
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14 |
平纳蜜膏 |
CXZL2500087 |
1.1 |
新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院 |
2025-09-28 |
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15 |
知柏清凉颗粒 |
CXZL2500088 |
1.1 |
上海市生物医药技术研究院;华东医院 |
2025-09-28 |
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16 |
金防风袋泡茶 |
CXZL2500090 |
1.1 |
江西守正药业有限公司 |
2025-09-29 |
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17 |
精芪化浊颗粒 |
CXZL2500091 |
1.1 |
黑龙江省济仁药业有限公司 |
2025-09-30 |
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18 |
颅痛宁丸（浓缩丸） |
CXZL2500085 |
2.2 |
黑龙江省济仁药业有限公司 |
2025-09-24 |
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19 |
芙朴感冒颗粒 |
CXZL2500073 |
2.3 |
浙江天一堂药业有限公司 |
2025-09-05 |
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20 |
荜铃胃痛颗粒 |
CXZL2500074 |
2.3 |
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 |
2025-09-05 |
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21 |
止咳橘红颗粒 |
CXZL2500076 |
2.3 |
康芝药业股份有限公司 |
2025-09-09 |
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22 |
椒七止痛凝胶贴膏 |
CXZS2500038 |
1.1 |
湖南九典制药股份有限公司 |
2025-09-12 |
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23 |
金草止咳口服液 |
CXZS2500042 |
1.1 |
北京朗祯医药科技有限公司;北京华润高科天然药物有限公司 |
2025-09-28 |
三、批准临床项目
1. 妇科止血消痛颗粒
方盛制药的中药1.1类新药妇科止血消痛颗粒获得临床试验默示许可。妇科止血消痛颗粒是由方盛制药自主研发的中药1.1类创新药，功能主治益气摄血、化瘀止痛，拟用于产后恶露不绝（气虚血瘀证），症见恶露过期不止，下腹部疼痛拒按，恶露量多或淋漓涩滞不爽，色紫暗有块，神疲乏力，少气懒言，自汗，腰痛，小腹坠胀者。
截至目前，该产品尚未在国内外上市，累计研发投入约847.17万元[1]。
2. 补肾痹通丸
近日，新疆医科大学第四附属医院（自治区中医医院）自主研发的治疗膝骨关节炎的1.1类中药创新药补肾痹通丸于9月获国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。补肾痹通丸处方源于自治区中医医院骨二科方锐教授团队数十年临床经验方“补肾痹通方”，该方经全国名老中医药专家王继先主任医师、孟庆才主任医师及方锐主任医师三十年临床沉淀，以“补肾活血，通痹止痛”为治则，用于治疗肾虚血瘀型膝骨关节炎，临床疗效显著，患者好评如潮。
原方以汤剂形式长期应用于临床，虽药效平稳可靠，但存在携带不便、保存困难等局限。为提升患者用药依从性，团队将其创新研发为1.1类中药创新药补肾痹通丸[2]。
3. 参榆消银软膏
由北京斯利安药业有限公司研发的1.1类创新药"参榆消银软膏"成功获得国家药品监督管理局临床默示许可。参榆消银软膏，用于轻、中度寻常型斑块状银屑病血热证，是首个专门用于治疗银屑病的中药外用制剂[3]。
4. ZY-A002
亚宝药业的首款中药1类新药ZY-A002获得临床试验默示许可，拟用于儿童咳嗽变异性哮喘。ZY-A002是由亚宝药业自主研发的首款中药1.1类创新药，功能主治祛风宣肺、解痉止咳，拟用于儿童咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证），症见咳嗽阵作，咽痒即咳，无痰或痰少，或鼻流清涕，舌淡，苔薄白，脉弦[4]。
5.扶正通淋丸
山东康众宏医药科技开发有限公司的中药1.1类新药扶正通淋丸获得药物临床试验批准通知书。用于治疗良性前列腺增生，对于尿频、尿急、尿线细弱、排尿费力、夜尿增多、排尿时间延长、排尿不尽感等尿路梗阻症状效果明显，7-15天下尿路症状明显改善，1个月缩小前列腺体积。用法用量：水丸剂，一日3次，一次1袋[5]。
6. JIZM01和JIZM02
九典制药的JIZM01和JIZM02两款中药1.1类新药获批临床。前者将开展用于闭合性软组织挫伤和关节扭伤的临床试验，后者将开展用于肩关节周围炎的临床试验。
JIZM01功能主治为：活血通络，消肿止痛。用于闭合性软组织损伤引起的疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍。在临床应用中，软组织损伤主要治疗方式以局部给药为主，常用药物有云南白药、红花油、活络油、消痛贴膏、少林风湿跌打膏等。
JIZM02功能主治为：祛风除湿、活血通络、行气止痛。用于肩关节周围炎风湿痹痛证，症见肩部疼痛，肿胀，屈伸不利。肩关节周围炎的治疗原则是针对病症的不同时期或症状严重程度采取相应的治疗措施，包括药物治疗、物理治疗、针灸、针刀及手术治疗等。常用的治疗药物为非甾体抗炎药及中成药制剂，如消尔痛酊、蟾马正痛酊、骨痛灵酊等。JIZM02组方精炼，无毒性药材，可为该类患者提供一种安全有效的治疗方式[6]。
7. 和肤止痒凝胶
2025年9月26日，据国家药品监督管理局发布的公告，由广东省中医院委托盈科瑞研究开发的中药1.1类新药和肤止痒凝胶获得药物临床试验批准通知书。
和肤止痒凝胶处方来源于广东省中医院卢传坚教授的临床验方，用于治疗寻常型银屑病的处方。有扶正化湿、和肤止痒功效。用于寻常型银屑病。症见：皮肤损害呈红色、暗红色或淡红色丘疹、斑疹或斑块，表面覆盖多层银白色鳞屑，刮除鳞屑可见点状出血，伴有皮肤瘙痒或皮肤干燥者[7]。
8. 小儿肺热咳喘颗粒
葫芦娃药业传来喜讯，小儿肺热咳喘颗粒获得临床试验批准，拟在原有功能主治基础上新增“流行性感冒属热毒袭肺证者”适应症。根据国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》，此次改良属于中药改良型新药2.3类，彰显葫芦娃在经典名方二次开发领域的创新能力，此次功能主治扩展有望拓宽临床应用场景，提升市场竞争力[8]。
9. 淫羊藿素软胶囊
北京珅诺基医药的2.3类中药改良新药“淫羊藿素软胶囊”正式获批临床，适应症为淫羊藿素软胶囊联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和注射用盐酸吉西他滨（简称AG方案）用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌，此次申请为增加适应症[9]。
10. 馥感啉颗粒
9月22日，一品红药业集团股份有限公司发布公告，宣布全资子公司广州一品红制药有限公司申报的馥感啉颗粒于近日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2025LP02464），同意本品开展用于成人气虚感冒的临床试验。馥感啉颗粒是在馥感啉口服液的基础上改变剂型、适用人群，临床定位为治疗成人气虚感冒。原剂型是公司独家持有，用于小儿气虚感冒。
在临床上，颗粒剂与口服液给药途径一致，吸收利用度通常一致，但颗粒剂具有载药量大的特点，可以解决成人用药不便的问题；颗粒剂采用高甜度甜味剂代替了口服液中的蜂蜜、蔗糖，可以满足糖尿病人群的糖摄入量控制需求，提高患者服药依从性[10]。
参考文献
[1] 【重磅】方盛制药发威，中药1类新药猛攻200亿市场
https://mp.weixin.qq.com/s/4RKW67rAVWB0i3aWGXAs0g
[2] 【喜报】医院1.1类中药创新药“补肾痹通丸”获得国家药监局临床试验批准
https://mp.weixin.qq.com/s/FnKHIcN1H0X3apV3XLzfqA
[3] 协和建昊助力北京斯利安药业有限公司创新药获批临床试验
https://mp.weixin.qq.com/s/oaTFYQCf0RSBvlFUHouEJA
[4]扶正通淋丸（中药创新药1.1类）
https://mp.weixin.qq.com/s/I2i0y58lht1jjL2DfFJF1w
[5]【聚焦】江西药企发威，首款中药1类新药来袭
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/2087f926553f5c4c2f6c79191250aa5e
[6]九典制药，两款1.1类中药获批IND
https://mp.weixin.qq.com/s/gtUXBKx_YnHbk1o5Ai9aWw
[7]盈科瑞助力伙伴中药新药获批，掘金百亿市场
https://mp.weixin.qq.com/s/-GsbK2RPU5gWiZMmN1hwTw
[8]【上市公司】葫芦娃再获突破!三款药品获国家药监局注册及临床批准
https://mp.weixin.qq.com/s/erLHxAJKyNlK0G0okFYkgQ
[9]中药抗癌，又一款中药改良新药，获批临床
https://mp.weixin.qq.com/s/e9DvG6DPeo0pahzpmSWOwg
[10]公告|一品红馥感啉颗粒用于成人气虚感冒获批临床
https://mp.weixin.qq.com/s/cNzEibg0k1Wv8zDLqaHs5A
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