发布日期:2026-01-21
2026年1月16日,盈科瑞收到国家药品监督管理局核准签发的关于2.2类改良型新药YKRH00257吸入溶液的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于慢性阻塞性肺病(COPD)的临床试验。

YKRH00257项目是盈科瑞雾化吸入研发平台获得的第4个改良新药临床许可,之前3个均处于不同程度临床研究阶段。妥布霉素雾化吸入溶液为2.4类改良型新药,于2021年11月13日获批临床,适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症患者,现处于III期临床阶段。盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液是2.3类改良型新药,于2023年5月5日获批开展临床试验,同意本品开展需要多种支气管扩张剂联合应用的患者用于气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛的临床试验,为逆性支气管痉挛领域带来了新的治疗药物,现正进行I期临床研究。YKRH00020吸入溶液是2.2类新药,于2023年4月13日获批临床,适应症为慢性支气管炎急性发作期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎患者的祛痰治疗,I期临床试验取得较好的结果,目前正开展II期临床试验。
呼吸系统疾病涵盖哮喘、COPD、过敏性鼻炎、呼吸系统感染、肺纤维化、肺动脉高压等,患病人群多,具有常见、高发、慢病特征,具有巨大的临床用药需求,市场容量大,我国呼吸用药市场已过1000亿,2024年吸入制剂的销售额已达297亿元,且处于高速增长阶段。
雾化吸入制剂研发技术平台是盈科瑞6大核心研发平台之一,呼吸科研发管线也是盈科瑞的核心优势管线。盈科瑞在呼吸系统疾病治疗领域有清晰且富有层次的产品布局,目前该管线创新药、改良新药相继步入临床研究深水区,随着研发的不断推进、阶段成果不断涌现以及技术壁垒不断提高,系统性地展现出公司创新药新制剂研发方面的核心优势。依托对临床需求的深刻理解,通过剂型创新与优化,满足临床对药物疗效、安全性、患者依从性及可及性上的需求,实现差异化优势。
未来,盈科瑞将继续深化在化药创新药和改良型新药研发布局,凭借成熟的研发平台与高效的执行体系,加速推动后续产品管线的开发与商业化进程。我们期待与业界伙伴携手,共同将更多具备显著临床价值与市场潜力的优质产品推向市场,造福广大患者,共享行业发展的新机遇。
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